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1.預期用途
007sp用于酶聯免疫吸附測定方案，用于定量肺炎鏈球菌莢膜多糖特異性的人IgG抗體（Pn-PS-ELISA）。007sp是278名健康志愿者接種23價肺炎球菌多糖疫苗（Pneumovax II®）后的混合血清。為了估算抗體的濃度，通過橋接先前建立的標準89SF來定義007sp抗體濃度（1）。
2.小心
該制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物
該制劑含有人類來源的物質，最終產品或其來源的源材料經過檢測，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的物質一樣，該制劑應被視為對健康有潛在危害。應按照您自己實驗室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心，避免割傷。
3.單位面積
最初，候選標準品的13種血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）在涉及5個實驗室的國際合作研究中進行了校準（2）。這些值是在007sp與細胞壁多糖（CPS）和多糖22F雙重吸附后得出的，因此將來用作標準血清時，標準血清和未知血清都應該雙重吸附（批號89SF值是在單次吸附后得出，因此在當前的ELISA方案中，標準和未知血清的處理方式不同）。建立與標準89SF抗體濃度（µg/ml）的橋接后（見第3頁表）。隨后，3個實驗室（3）和（4）分別橋接了另外11種血清型（（8、10A、11A、12F、15B、22F和33F）和（2、9N、17F和20A）。在這些研究中，007sp的吸收是通過使用兩種由含有單取代和雙取代CPS的未包封肺炎鏈球菌突變株制備的吸收劑進行的。
4.
內容
生物材料原產國：美國。
007sp由6ml凍干人血清組成。使用美國食品藥品監督管理局許可的方法，并按照指令98/79的要求，顯示血清中沒有乙型肝炎和丙型肝炎病毒、梅毒和艾滋病毒。